长春市中正企业咨询管理有限责任公司
2、 认证申请人资格
申请乳制品gmp认证的企业必须具备有效的企业法人资格，且取得相关法规规定的行政许可文件；产品符合国家《标准化法》等国家相关法律法规、食品安全标准和有关技术规范要求；必须在厂区环境、厂房车间设施、设备、机构与人员、卫生管理、生产过程管理、品质管理以及标识等8个方面按照gb12693-2003建立和实施gmp；产品生产工艺定型并持续稳定生产。申请人需提交的文件和资料详见附表1。
3、 认证审核
认证审核将依据gb12693-2003标准，通过文件审核和现场验证，全面、系统地对上述8各方面进行评价，以确定企业是否能够通过认证，获得乳制品gmp证书。
★ 申请人应提交的文件和资料
序号 gmp haccp
1 认证申请书
2 法律地位证明文件复印件
3 有关法规要求的行政许可证复印件
4 生鲜乳日供应与企业日加工能力情况及大收奶区域半径的说明
5 生产管理、质量管理文件目录及gmp认证要求的相关文件 haccp体系文件
6 组织机构图、职责说明和技术人员清单
7 厂区位置图、平面图、加工车间平面图、产品描述、产品工艺流程图及工艺说明
8 生产经营过程中执行的相关法律法规、标准和技术规范清单
9 产品执行标准目录（备案有效的企标）
10 主要生产和检验设备清单
11 近一年内质量监督、行业主管部门产品检验报告
12 承诺遵守相关法律法规、认证机构要求及提供资料真实性的自我声明
13 其他需要的文件
乳制品企业gmp、haccp认证项目介绍
婴幼儿奶粉事件是一起重大的食品安全事件，不仅给婴幼儿的生命健康造成损害，给社会稳定和国家形象带来负面影响，更使我国奶业发展陷入严重的困难和危机。婴幼儿奶粉事件的发生，集中反映了我国奶业发展中长期积累的矛盾和问题，但同时也为奶业通过整顿向更高层次迈进提供了难得的契机。改革开放特别是上世纪90年代以来，我国奶业持续快速发展，目前正处在从数量扩张向整体优化、提高素质转变的关键时期，具备了进一步发展的基础。同时，我国乳品人均消费水平还比较低，进一步发展仍有很大空间和潜力。
对此，国家发改委等13部委联合制定了指导我国奶业稳步、健康发展的《奶业整顿和振兴规划纲要》。《纲要》指出：我国奶业的发展要“以建设现代奶业为总目标，以全面加强质量管理和制度建设为核心，以整顿乳制品生产企业和奶站、规范养殖为重点，努力开创奶业发展新局面，并推动食品行业的质量安全和监管水平的全面提升”。其中的重点目标即是要求乳制品生产企业“到2009年10月底前，建立良好生产规范，使奶业发展在制度化、规范化建设上迈出重要步伐”。其具体任务与措施是：“建立严格的乳制品生产企业质量管理制度。所有乳制品生产企业要限期执行《乳制品企业良好生产规范（gb12693）》，三年内必须全部达到标准，达不到标准的，必须停产整顿。婴幼儿奶粉生产企业应当实施危害分析与关键控制点（haccp）体系，并鼓励其他乳制品生产企业参照实施”。
在此背景下，国家认监委起草制定了《乳制品生产企业良好生产规范（gmp）认证实施规则》和《乳制品生产企业危害分析与关键控制点（haccp）体系认证实施规则》，将启动国家统一的“乳制品生产企业良好生产规范(gmp)”、“危害分析与关键控制点(haccp)体系”认证工作。
（1） 审核重点内容
★ 受审核方生产资源的充分性、适宜性，包括厂区环境、设施设备、品质管理设备、人员等；
★ 对生鲜乳供应监管的有效性，包括原料基地（自有或协议基地）生鲜乳产量是否与企业产能匹配；采购的原料是否有“两证一单”（生鲜乳收购许可证、准运证和交接单）；是否实施驻奶站监管等。
★ 其他原辅料采购过程的有效性；
★ 对生产过程控制的有效性，如杀菌、灭菌、冷藏等关键过程；
★ 产品检验程序的充分性、适宜性，检验活动实施的有效性；
★ 人员健康、卫生控制的有效性；
★ 与食品安全相关法律法规及标准的符合性。
二、生产资源：包括厂区环境、厂房及设施、生产设备、品质管理设备、人员等
1、厂区环境：厂区不能设于受污染河流的下游；厂区周围不能有粉尘、有害气体、放射性物质和其他扩散性污染源；不能有昆虫大量孳生的潜在场所等易遭受污染的情形。
厂区内禁止饲养动物。四周应有适当防范外来污染源，有害动物侵入的设施，gb23790要求工厂远离禽畜养殖场。厂内生产区、生活区要分开。
2、厂房及设施：
①设计：新建、扩建、改建的工程项目（乳制品厂、车间等）有关食品卫生部分要按gb/t12693和gb14881的规定进行设计和施工。将选址情况及其它有关材料（总平面布置图、平面图、剖面图、立面图，原材料、半成品、成品的质量和卫生标准，生产工艺流程等）报本地区卫生行政部门审查、备案。
②车间设置与布局：包括生产车间和辅助车间，生产车间包括收乳间、原料预处理车间、加工制作车间、半成品贮存及成品包装车间等。辅助车间要包括检验室、原料仓库、材料仓库、成品仓库、更衣室及洗手消毒室、厕所和其它为生产服务所设置的必须场所。车间设置要按生产工艺流程需要及卫生要求，有序而整齐地布局。布局应能防止乳制品加工过程中的交叉污染，避免接触有毒物、不洁物。更衣室及洗手消毒室要与加工车间相连接，并设置在员工进入加工车间的入口处。
③内部建筑结构：
屋顶、墙壁与门窗的要求：屋顶、墙壁为浅色，应无毒、无异味、平滑、不透水、易清洗；门窗应装配严密，清洁作业区、准清洁作业区的对外出入口要装设能自动关闭的门和/或空气幕。在生产车间和贮存场所宜设捕虫灯，防止或排除有害昆虫。
地面与排水的要求：地面应无毒、无异味、不透水且平坦防滑、无裂缝及易于清洗消毒（适宜时耐酸碱性）。排水系统应有坡度(不小于1.5%)、保持通畅；排水系统保持干燥（排水沟的侧面和底面接合处要有一定弧度，曲率半径要不小于3cm），以避免水残余物的产生而导致相关微生物的增长和扩散；车间内不得有积水。地面可采用耐酸碱的瓷砖环氧树脂等材料。
供水、排水设施要求：所用的水质、压力、水量等符合生产需要，水质符合gb5749要求。储水池（塔、槽）与供水管道器具应安全卫生，排水顺畅、便于清洗。不与食品接触的非饮用水（如冷却水，污水或废水等）的管道系统与食品制造用水的管道系统间，要以颜色明显区分，并以完全分离的管路输送，不得有逆流或相互交接现象。
④设施：
照明设施：厂房内要有充足的自然采光或人工照明，车间采光系数不要低于标准ⅳ级，质量监控场所工作面的混合照度不要低于540lx，加工场所工作面不要低于220lx，其它场所不要低于110lx。光源要不至于改变食品的颜色。照明设施不要安装在食品暴露的正上方，否则要使用安全型照明设施，以防止破裂时污染食品。
通风设施：清洁作业区要安装空气调节设施，以防止室内温度过高、蒸汽凝结并保持室内空气新鲜；一般生产车间要安装通风设施，及时排除潮湿和污浊的空气。厂房内的空气调节、进排气或使用风扇时，其空气流向要由高清洁区流向低清洁区，防止食品、生产设备及内包装材料遭受污染。在有臭味及气体（蒸汽及有毒有害气体）或粉尘产生而有可能污染食品之处，要当有适当的排除、收集或控制装置。排气口要装有易清洗、耐腐蚀的网罩，防止有害动物侵入；进气口必须距地面2m以上，远离污染源和排气口，并设有空气过滤设备。通风排气装置要易于拆卸清洗、维修或更换。
洗手设施：要在适当而方便的地点（如车间对外总出入口、厕所、加工场所内）设置足够数目的洗手及干手设备。清洁作业区及准清洁作业区对外总出入口处要设置独立的洗手消毒室。洗手消毒室内要设足够数目的洗手及干手设备，并要设置鞋靴消毒池或同等功能的清洁鞋底设施或其他有效的保洁措施（设置鞋靴消毒池时，若使用氯化物消毒剂，其余氯浓度要保持在200mg/kg以上），需保持干燥的清洁作业场所要设置换鞋设施。 洗手设施的排水要具有防止逆流、有害动物侵入及臭味产生的装置。在洗手设施附近要备有液体清洁消毒剂及简明易懂的洗手方法标示。洗手台要采用不锈钢或陶瓷等不透水材料构造，其设计和构造要不易藏污纳垢且易于清洗消毒。水笼头宜采用脚踏式、肘动式或感要式等非手动式开关。其附近要有足够数目的感应式干手设施。
更衣室：更衣室要设在车间入口处，并独立隔间。更衣室要男女分设，并与洗手消毒室相邻。更衣室内要有适当的照明且通风良好。更衣室要有足够大小的空间，以便员工更衣之用。要按员工人数设足更衣柜、鞋柜及可照全身的更衣镜。
厕所：为车间员工提供的厕所宜与车间主体相连接，且设洗手消毒室，使厕所与车间相隔离，其外门不得朝向清洁作业区、准清洁作业区。厕所的外门要能自动关闭（至少要采用常闭式弹簧自由门），且不得正对食品加工区、存放区，但如有缓冲设施及排风设施（有效控制空气流向）能有效防止污染者不在此限。厕所地面、墙壁、便槽等要采用不透水、易清洗、不积垢且其表面可进行清洗消毒的材料构造。厕所要采用冲水式，其数量要足以供员工使用。 厕所洗手设施的设置要符合上面洗手设施的规定，且要设在其出口附近。厕所要设有效排气（臭）装置，并有适当照明，门窗要设置不锈钢或其它严密坚固、易于清洁的纱门及纱窗。厕所排污管道要与车间排水管道分设，且要有可靠的防臭气水封。
仓库：要依据原辅料、材料、半成品、成品等性质的不同分设储存场所，必要时要设有冷（冻）藏库。原材料仓库及成品仓库要独立分开设置，同一仓库储存性质不同物品时，要适当隔离（如分类分架存放）。仓库构造要能使储存保管中的原料、半成品、成品的品质劣化减低至低程度，并有防止污染的构造，且要以无毒、坚固的材料建成，其大小要足以使作业顺畅进行并易于维持整洁，并要有防止有害动物侵入的装置（如库门口要设防鼠板或防鼠沟）。仓库要设置数量足够的栈板（物品存放架），并使储藏物品距离墙壁、地面均在20cm以上，以利空气流通及物品的搬运。冷（冻）藏库，要装设可正确指示库内温度的温度计、温度测定器或温度自动记录仪，并要装设自动控制器或可警示温度异常变动的自动报警器。
孙经理
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